SEIEN SIE BEREIT MIT ZOLL

ZOLL^® ist stolz darauf, bekannt geben zu können, dass der Defibrillator ZOLL AED Plus^® jetzt der Medizinprodukteverordnung 2017/745 der Europäischen Union (EU) entspricht, die allgemein als EU-MDR bezeichnet wird. Der Defibrillator ZOLL AED 3^® wurde bereits am 02. Februar 2024 gemäß MDR zugelassen.

Was bedeutet das?

Die EU-MDR stellt neue Anforderungen an die in Europa vermarkteten Medizinprodukte. Während der Übergangsfristen wird von den Herstellern erwartet, dass sie ihr Qualitätsmanagementsystem und ihre technische Dokumentation aktualisieren, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen, bevor sie die MDR-Zertifizierung erhalten.

ZOLL hat die CE-Kennzeichnung für diese Defibrillatoren gemäß der EU-MDR und der neuen Zertifizierung erhalten.

Wie sieht es mit den anderen von ZOLL Medical angebotenen Geräten und Produkten aus?

Das Elektrodenportfolio von ZOLL ist ebenfalls MDR-konform. Derzeit arbeitet ZOLL weiterhin mit Nachdruck daran, die EU-MDR-Zulassung und -Zertifizierung für unseren anderen AED - den automatisierten externen Defibrillator Powerheart^® G5 - sowie für unser ALS-Portfolio zu erhalten.

Als Hersteller bestätigen wir, dass alle unsere Produkte die in Artikel 120.3c der Medizinprodukteverordnung aufgeführten Bedingungen für das weitere Inverkehrbringen bis 2027 oder 2028 entsprechend ihrer jeweiligen Risikoklasse erfüllen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre lokale ZOLL-Vertretung oder senden Sie eine E-Mail an: [email protected].